• 一文對比剖析有色注射液不溶性微粒檢測方法選擇

  一文對比剖析有色注射液不溶性微粒檢測方法選擇關于不溶性微粒檢測，藥典里面規定了有兩種不同的檢測原理：光阻法和顯微計數法，如何選擇呢？接下來通過案例測試結果來做進一步的分析。樣品名稱：某紅色藥品注射液測試方法：一．光阻法原理在澄清度傘棚燈下觀察到的實物圖片，如下圖所示，將背景光調節到和樣品顏色接近，更容易觀察分辨。圖一澄清度傘棚燈下實物圖片測試結果如下圖二所示：圖二光阻法測試結果由上表中測試結果顯示，大于等于10μm的顆粒，有688.33個/容器；大于等于25μm的顆粒，有88...
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  2023-03-09

• 深度解析有色注射液不溶性微粒檢測藥典規定

  目前已經在臨床上使用的有顏色注射液品種越來越多，如鹽酸米托蒽醌注射液，蔗糖鐵注射液等。帶有顏色樣品的實物圖針對該類帶有顏色的藥品制劑，到底該如何檢測亞可見微粒及可見異物？先來看看美國藥典是如何規定的：USP788和USP1788在USP788和USP1788藥典章節中明確提到，有些常規的藥品制劑，首先選擇第一法光阻法；針對一些特殊的劑型，如乳劑、脂質體、帶有顏色和黏度等影響因素，需要選擇第二法做檢測，或第一法和第二法進行相互驗證，證明第一法檢測的結果科學有效，才能選擇用第一法...
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  2023-03-07

• 顯微計數法不溶性微粒分析儀對脂質體檢測的應用

  胤煌科技讓檢測分析更專業顯微計數法不溶性微粒分析儀對脂質體檢測的應用脂質體(Liposomes)是由卵磷脂和神經酰胺等制得的脂質體(空心)，具有的雙分子層結構與皮膚細胞膜結構相同，對皮膚有優良的保濕作用，尤其是包敷了保濕物質如透明質酸、聚葡糖苷等的脂質體是更優秀的保濕性物質。脂質體按照所包含類脂質雙分子層的層數不同，分為單室脂質體和多室脂質體。小單室脂質體(SUV)：粒徑約0.02～0.08μm；大單室脂質體(LUV）為單層大泡囊，粒徑0.1～1μm。因此脂質體的質量控制是一...
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  2023-02-16

• 納米粒度儀zeta電位分析儀操作注意事項

  納米粒度儀zeta電位分析儀專門用于表征納米顆粒懸浮液。它基于重新審視的現代版激光多普勒電泳(LDE)技術，提供測量分辨率。它是Cordouan的VASCO粒度分析儀的補充，用于研究膠體溶液的穩定性和性質。新產品由新型的光學系統、電泳池、數據采樣和數據處理等部分組成，實現了由PC個人微機對采樣模塊的控制及后期數據處理的一體化設計，與其它同類產品相比，它具有更多的優異性能。通過測定粉體的Zeta電位，從pH-Zeta電位關系圖上求出等電點，是認識粉體表面電性的重要方法，在粉體表...
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  2023-02-03

• 注射藥物中不溶性微粒來源以及對患者風險的評估（下）

  注射藥物中不溶性微粒來源以及對患者風險的評估（下）藥物配伍禁忌不溶性微粒產生的另一個常見原因則是藥物不相容。藥物不相容性是指藥物之間和/或與載液在通過同一靜脈通道靜脈注射期間發生的化學和物理反應。藥物物理化學不相容性可導致沉淀物形成，導致輸液顆粒污染。這種藥物不相容性可能會損害靜脈注射治療期間給藥藥物的有效性和安全性，特別是在ICU中，多個藥物可能同時通過同一導管輸注，從而增加藥物不相容的風險。很多研究闡述了藥物不相容的機制，主要區分為物理反應和化學反應，物理不相容性包括可見...
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  2023-01-05

• 注射劑再評價之重點關注“不溶性微?！睓z查

  注射劑再評價之重點關注“不溶性微?！睓z查藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。許多藥品不良反應是在藥品質量檢驗合格的情況下發生的。查閱資料發現，主管部門2020年至今因質量問題召回產品大多是注射劑且主要是化學藥注射劑，召回原因中“‘不溶性微?！环弦幎ā背霈F的頻次越來越多。注射劑是所有劑型中質量要求最高的，因為成人人體微循環血管的直徑7μm~12μm，而兒童的毛...
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  2023-01-04

• 注射藥物中不溶性微粒及檢測儀器

  注射制劑的質量基于注射液中不含有生物、化學或物理類的污染物。2010版GMP第14章附則中有強調：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發現混有化學、物理等性質的雜質或異物，將會被定義為“污染”。注射劑中的顆粒物可能是一個嚴重的健康問題，對患者產生潛在的嚴重后果，尤其是以沉淀物形式輸入的顆粒物。這些后果可能包括CVC梗阻、發生潛在致死性栓塞、全胃腸外營養期間磷酸鈣晶體在各種器官沉積或全身性炎癥反應綜合征（SIRS）。美國藥典（USP）藥典中將注射藥物微粒定義為“在這些溶液（非腸道...
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  2022-12-24

• 胤煌科技“不溶性微粒檢查”解決方案

  不溶性微粒檢測（Sub-visibleParticle/Particulatematter）可應用于不同行業中，無論是醫藥行業如注射液，疫苗以及滴眼液等和部分醫療器械的開發和生產；或是半導體中CPMSluury，石墨，晶圓和各種芯片的生產；或是納米材料以及食品飲料和化妝品等，都需要經過不溶性微粒的檢測。隨著科學技術和生活水平的提高，各行業在對不溶性微粒進行靈敏且準確的監測分析方面承受著越來越大的壓力和挑戰。胤煌科技不溶性微粒綜合解決方案，助您快速具備在不同領域內不同介質中的不...
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  2022-12-21